2025版《中國藥典》4008熱合強(qiáng)度測定法為藥包材密封性能評價提供了標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施要點(diǎn)如下：

一、試樣制備的精準(zhǔn)控制

材料類：縱向/橫向各截取5條試樣（寬15.0±0.1mm），熱封后恒溫恒濕平衡≥4小時

袋類：不同熱合部位共取10條，展開長度不足100mm時需用同材質(zhì)材料粘接補(bǔ)足

**：試樣邊緣毛刺或熱封區(qū)損傷直接導(dǎo)致數(shù)據(jù)失效

二、測試環(huán)境的硬性要求
必須在23℃±2℃、50%±5%RH環(huán)境中完成：

熱封制備（HST-01熱封儀獨(dú)立控溫精度±0.2℃）

試樣平衡（4小時分子結(jié)構(gòu)穩(wěn)定）

力學(xué)測試（溫濕度波動超差將致強(qiáng)度值偏差≥15%）

三、測定過程的三重保障

夾具校準(zhǔn)：試樣軸線與夾具中心線重合，松緊度以不發(fā)生滑脫為限

參數(shù)設(shè)定：300±30mm/min剝離速度，50mm初始夾距

失效規(guī)避：

斷裂在夾具內(nèi)立即作廢

熱封層分離時讀取峰值載荷

四、結(jié)果判讀的科學(xué)依據(jù)

材料類：縱/橫向10條試樣算術(shù)平均值（N/15mm）

袋類：10條試樣跨部位平均值

合格基準(zhǔn)：熱合界面分離強(qiáng)度＞內(nèi)層材料強(qiáng)度

推薦設(shè)備組合

熱封制備：HST-01熱封試驗(yàn)儀（鋁灌封熱封頭/PID控溫）

強(qiáng)度測試：TST-01拉力試驗(yàn)機(jī)（0.5%精度/300mm/min精準(zhǔn)調(diào)速）

相關(guān)問答
Q1：試樣寬度為何必須15.0±0.1mm？
A：寬度偏差0.5mm將導(dǎo)致強(qiáng)度值誤差超7%，此規(guī)格為國際通用標(biāo)準(zhǔn)。

Q2：熱封后為何需要4小時平衡？
A：消除熱應(yīng)力，使高分子鏈段重排至穩(wěn)定態(tài)，避免“假性高強(qiáng)度"。

Q3：膠黏帶補(bǔ)接試樣是否影響結(jié)果？
A：需確保粘接區(qū)在夾具外，且粘接力＞熱合強(qiáng)度的3倍。