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            注射針針尖刺穿力測試儀(NPT-01)的標準操作流程與技術規(guī)范

            更新時間:2025-06-20 點擊量:69

            以下是注射針針尖刺穿力測試儀(NPT-01型)的標準操作流程與技術規(guī)范,依據(jù) GB 15811、YBB系列標準 整理,確保檢測結(jié)果精準可靠:

            一、設備核心參數(shù)
            項目 參數(shù)
            測量范圍 0~50N(5kg,可定制更高量程)
            精度等級 0.5級(誤差小于等于±0.5%FS)
            試驗速度 1~500mm/min(無級調(diào)速)
            行程 ≤450mm
            數(shù)據(jù)輸出 實時力-位移曲線,峰值自動捕捉
            符合標準 GB 15811、YBB00322004等10+項


            二、操作流程詳解
            1. 試樣預處理
            溫濕度控制:
            被測針具與模擬皮膚在 22±2℃ 環(huán)境下平衡 ≥24h;
            測試全程維持相同溫濕度(推薦50±5%RH)。

            2. 模擬皮膚裝夾
            夾具要求:
            使用專用夾具固定模擬皮膚(常用聚氨酯膜,厚度0.35±0.05mm);
            膜表面需平整無褶皺,禁止施加拉伸/壓縮力(張力值≤0.1N)。

            3. 針具安裝與定位
            操作步驟:
            將被檢針垂直裝入針具夾具;
            調(diào)整針尖對準模擬皮膚穿刺區(qū)域中心(圓形直徑≤10mm);
            確保針軸線與皮膚表面垂直度偏差≤1°(設備配備激光定位輔助)。

            4. 參數(shù)設置
            標準速度:100mm/min(依據(jù)GB 15811);
            測試模式:穿刺力測定(默認單次穿刺,可切換循環(huán)測試)。

            5. 啟動測試
            設備自動執(zhí)行:
            針尖勻速刺穿模擬皮膚;
            高精度傳感器實時采集力值(采樣率≥100Hz);
            自動記錄最大刺穿力峰值(單位:N)。

            6. 結(jié)果判定
            數(shù)據(jù)對比:
            若最大峰值≤標準閾值(如注射針通?!?.7N),判定合格;
            輸出力-位移曲線,標注穿刺全過程力學行為(如滑移、二次穿刺)。

            三、關鍵注意事項
            模擬皮膚選擇:
            必須符合ISO 7864或YY/T 1690標準,批次一致性需驗證。
            針尖定位精度:
            使用設備內(nèi)置光學校準系統(tǒng)確認針尖與膜中心對齊(誤差小于0.5mm)。
            設備校準:
            每日測試前用標準砝碼驗證力值精度(例:5N砝碼,示值誤差±0.025N);
            每季度進行速度校準(激光測速儀確認100mm/min實際偏差≤±1%)。
            異常處理:
            若曲線出現(xiàn)多峰值(針尖毛刺)或平臺期(鈍針),需復測并記錄。

            四、符合性標準示例
            針具類型 標準號 最大刺穿力要求
            注射針 GB 15811-2016 ≤0.70N
            輸液針 YBB00112005-2015 ≤0.80N
            活檢針 YBB00342002-2015 ≤1.00N
            注:不同針具標準存在差異,需嚴格匹配產(chǎn)品注冊標準。

            五、設備維護要點
            夾具清潔:
            每次測試后用75%乙醇擦拭針具夾具及模擬皮膚夾座;
            傳感器保護:
            避免超量程使用(>50N),防止過載損壞;
            數(shù)據(jù)管理:
            支持USB導出CSV格式原始數(shù)據(jù),符合GMP審計追蹤要求。